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奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)全自動(dòng)血型分析儀主動(dòng)召回

   日期:2025-01-21     來(lái)源:上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站    瀏覽:19    評(píng)論:0    
核心提示:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)全自動(dòng)血型分析儀主動(dòng)召回2025-01-20 16:42:47上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó)
 

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)全自動(dòng)血型分析儀主動(dòng)召回

2025-01-20 16:42:47 上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)全自動(dòng)血型分析儀主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2025-004

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司報(bào)告,QuidelOrtho™識(shí)別到有關(guān)ORTHO VISION®和ORTHO VISION® Max全自動(dòng)血型分析儀(配置至實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS))的問(wèn)題,某些情況下,如果LIS圖像文件夾配置了非預(yù)期文件目錄,在安裝軟件版本(v)5.16后,其清理功能會(huì)從非預(yù)期文件目錄中刪除超過(guò)180天的文件。由于上述問(wèn)題,奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)血型分析儀;全自動(dòng)血型分析儀(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20173222376;國(guó)械注進(jìn)20173222355)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(點(diǎn)擊下載).pdf

2025年01月03日

 
特別提示:本信息由相關(guān)企業(yè)和個(gè)人自行提供,真實(shí)性未證實(shí),僅供參考。請(qǐng)謹(jǐn)慎采用,風(fēng)險(xiǎn)自負(fù)。
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