趙玉芳代表：

 

　　您提出的《關于加快研發推廣“特醫食品”的建議》收悉。結合我局職能，現答復如下：

 

　　您在建議中提出了我國特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）產品供給有限、研發投入有限、銷售途徑有限等存在的問題，并給出了重視產品研發、規范產品使用、強化宣傳推廣等具體建議，對于我國加快特醫食品研發推廣、滿足臨床營養需求、促進產業高質量發展具有重要意義，我們高度贊同。

 

　　近年來，市場監管總局認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的有關要求，扎實推進特醫食品注冊監管等各項工作，一方面嚴格注冊審查，切實保障特醫食品的產品安全性、營養充足性、臨床有效性；另一方面不斷優化注冊管理，以臨床營養需求為導向，建立優先審評審批、分類注冊等工作制度，取得一系列明顯成效。

 

　　一、特醫食品市場供給不斷優化

 

　　自2016年《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》發布實施以來，我局嚴格特醫食品注冊審查，對產品科學依據不充足或申請材料不支持其產品安全性、營養充足性、臨床有效性，未通過現場核查等情形，一律不予注冊，截至目前共批準80家生產企業注冊251個特醫食品，包括境內66家生產企業的220個產品和境外14家生產企業的31個產品；其中，特醫嬰兒配方食品57個（含3款罕見病類產品）、全營養配方食品84個、特定全營養配方食品1個（腫瘤類產品）、非全營養配方食品109個（含2款罕見病類產品），實現全品類覆蓋。

 

　　針對您提到的罕見病類特醫食品、特定全營養配方食品注冊數量較少的實際情況，我局于2023年11月修訂發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，增加了臨床急需產品可申請納入優先審評審批工作程序的規定，并于2024年10月發布《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》，指導總局食品審評中心建立與申請人的面對面溝通機制，鼓勵企業創新研發臨床急需產品。截至目前，共有包括6款罕見病類特醫食品和3款特定全營養配方食品在內的9款臨床急需產品納入優先審評審批，審評時限由60個工作日縮短至30個工作日。2025年1月，兩款分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥罕見病患兒食用的特醫食品獲得注冊，實現國產產品零的突破。

 

　　2024年以來，我局陸續制修訂《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則  肝病》《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則  胃腸道吸收障礙》《氨基酸代謝障礙類特殊醫學用途配方食品注冊指南》，并推動糖尿病、腎病、腫瘤等三類已發布的特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則國家標準的制定，為企業創新研發臨床急需產品優化政策措施、提供技術指導。同時，我局還積極實施特醫食品分類注冊，在全面落實企業食品安全主體責任、保障產品安全營養的基礎上，不斷優化注冊申請材料和審評措施，陸續發布《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》《特殊醫學用途全營養配方食品注冊指南》，新產品注冊申請和批準數量增速明顯。

 

　　二、特醫食品銷售管理不斷規范

 

　　關于您提到的特醫食品銷售途徑有限的情況，《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十六條規定：特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。原食品藥品監管總局《網絡食品安全違法行為查處辦法》第十九條規定：特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品不得進行網絡交易。除上述兩條特殊規定外，我局并未對特醫食品的銷售途徑進行限制。同時，我局正在積極研究完善網絡銷售特定全營養配方食品的相關政策。

 

　　針對您提出的特醫食品企業不得夸大宣傳、誤導消費的建議，我局近年來不斷規范特醫食品銷售管理，修訂發布《食品經營許可和備案管理辦法》，明確了特醫食品經營許可和備案要求，明確了醫療機構、零售藥店銷售特定全營養配方食品的資質要求；發布《食品標識監督管理辦法》，進一步規范特醫食品標簽標識管理，明確網絡銷售特殊食品信息刊載、線下專區專柜銷售等要求，有效維護消費者知情權，防止夸大宣傳、誤導消費。

 

　　三、特醫食品宣傳推廣不斷加強

 

　　針對您提出的加強特醫食品宣傳推廣的建議，我局于2022年12月發布《特殊醫學用途配方食品標識指南》，推出特醫食品專屬標志“小藍花”，引導醫生、臨床營養師和消費者科學合理使用特醫食品。自2023年至今，我局連續三年在國際消費者權益日期間，組織開展“送你一朵小藍花”系列科普宣傳活動，通過在醫院、社區、養老機構等不同場景的宣傳推廣，不斷擴大特醫食品知曉率、提高可及性。同時，我局主動加強與國家衛生健康委、國家醫保局等部門的協調，積極推動特醫食品“進醫院、進醫保”，指導江蘇、安徽、山東、河南、四川等多個省份先行先試，多部門聯合出臺政策措施，積極探索醫療機構特醫食品經營使用管理路徑，促進院內經營和使用環節有效銜接。

 

　　下一步，我局將繼續嚴格落實習近平總書記“四個最嚴”要求，堅持人民至上、生命至上，不斷加強特醫食品注冊監管、筑牢安全底線，持續優化特醫食品注冊管理、滿足臨床營養急需，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

 

　　衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。

 

　　市場監管總局

 

　　2025年6月18日