天津市藥監局努力打造機制、完善體系、創新方法、提升能力，醫療器械安全鞏固提升行動取得了顯著的階段性成果。

提升監管效能

一是搭建高水平治理體系。天津市藥監局制定了醫療器械風險會商工作機制，建立了風險清單化管理等六大機制，初步形成了貫通風險收集、研判、處置的閉環風險治理體系。今年上半年，排查處置各類風險隱患68個，實現了風險治理能力和監管能力雙提升。

二是嚴懲重處違法違規行為。醫療器械注冊人委托生產、醫療器械網絡銷售、醫療美容器械等專項整治行動全面鋪開，對生產、流通、使用各環節全鏈條開展清理整頓，掛牌督辦重大疑難復雜案件6件，嚴懲重處違法違規行為。

三是強化法治支撐。制定了《藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》《關于建立藥品安全領域執法協作機制的意見》，行刑銜接機制進一步健全。出臺了《案件線索信息排查工作機制（試行）》等7項制度，執法辦案機制進一步完善，在法治軌道上推進鞏固提升行動持續深入開展。

四是加強監管能力建設，監管質效明顯提升。如“UDI追溯”小程序獲評2023年國家藥監局智慧監管典型案例，為實現UDI在產品注冊、采購、使用、支付和監測等各環節銜接打下了基礎。天津市現有醫療器械生產檢查員154人，其中國家級檢查員13人。同時，該市醫療器械檢驗檢測能力明顯提升，制定了80項醫療器械新增檢驗項目計劃，總承檢能力達1472項；完成26項歸口領域標準制（修）訂；依托國家藥監局無源植入器械質量評價重點實驗室，資助業內相關企業、研究機構開展標準制定、提升等方面課題研究5項，促進該領域基礎研究和技術水平提升。

協同監管有力有效

天津市現有高值醫用耗材集中帶量采購中選企業14家次。天津市藥監局將集采中選企業列入年度重點監管對象，每年實行全覆蓋日常檢查，不定期組織開展飛行檢查，選派本市國家級檢查員并聘請第三方體系審核機構專家，對集采中選企業進行全項目檢查，重點檢查原材料采購、設計變更、質量控制、不良事件監測等環節，深挖產品質量安全風險隱患，檢查發現問題全部依法及時處置。同時，組織開展監督抽檢，對本市集采中選產品實行全覆蓋抽檢，2021年至今，累計抽檢65批，檢驗結果均為合格。在對中選企業開展檢查時，將企業開展不良事件監測工作情況作為重點檢查內容。2021年9月18日人工關節類醫療器械集采結果發布至今，未發生群體性不良事件或死亡不良事件，企業及不良事件監測評價部門能夠及時對收集的不良事件展開評價處置。經評價分析，未發現上述不良事件與產品質量本身存在關聯。

為切實加強集采中選醫療器械不良事件監測工作，今年，天津市藥監局繼續強化“三醫聯動”，進一步厘清了藥監部門、衛生行政部門、監測機構、醫療機構的職責；建立了聯合檢查、定期信息通報、風險會商、哨點醫院共建四項工作機制，協同更加有力有效。

在經營環節監管過程中，天津市藥監局加大網絡銷售監測力度，對醫療器械網絡交易服務第三方平臺實施全覆蓋檢查，查處了某某未取得醫療器械經營許可證，在閑魚平臺銷售第三類醫療器械“腫瘤電場治療儀”等案件。今年，又將網絡銷售監管列為調研課題，強化頂層設計，創新監管手段，努力打造網絡銷售新業態監管新模式。